Оригінали vs генерики
Як відомо, лікарський засіб – це в першу чергу речовина (комбінація речовин), яка має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей та додатково може здійснювати фармакологічну, імунологічну, метаболічну дію або встановлює певний діагноз.
Лікарські засоби можуть створюватись будь якою особою, але автором (співавтором) лікарського засобу є фізична особа, творчою працею якої створено лікарський засіб.
Автор (співавтори) може подати відповідну заявку на одержання патенту на лікарську речовину. При здійсненні реєстрації патенту такий лікарський засіб пройти кваліфікаційну експертизу, що встановлює відповідність винаходу умовам патентоздатності (новизні, винахідницькому рівню, промисловій придатності).
Строк дії патенту України на винахід становить 20 років (якщо об’єктом є лікарський засіб, то дія може бути продовжена на строк не більше 5 років), а строк дії деклараційного патенту на корисну модель становить 10 років. Тому захистити свій лікарський засіб можна застосувавши норми Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».
При цьому автору потрібно враховувати, що норми цього Закону допускають можливість застосування лікарської речовини без його згоди. Кабінет Міністрів України з метою забезпечення здоров’я населення та інших інтересів суспільства може дозволити використання запатентованого винаходу без згоди власника патенту у разі його безпідставної відмови у видачі ліцензії на використання винаходу (корисної моделі).
Кожен лікарський засіб повинен пройти доклінічне вивчення та клінічні випробування, а його застосування в Україні допускається виключно після державної реєстрації.
Додатково захистити свій лікарський засіб можна зареєструвавши знак для товарів і послуг (торговельну марку) та отримати захист застосовуючи норми Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг». При реєстрації торгівельної марки слід бути обережним із загальновживаними позначеннями та назвами, які можуть ввести в оману споживачів.
Але маючи комплексний захист лікарського засобу не варто забувати про генерики (дженерики).
Генерик – це непатентований лікарський засіб, який є дешевшими за рахунок меншого обсягу клінічних досліджень (інколи за відсутності клінічних досліджень) та відтворює діючу речовину іншого препрату. По суті, генерик це відтворення оригінального лікарського засобу із іншою назвою.
Як зазначалося, строк дії патенту становить 20 років, але якщо оригінальний лікарський засіб зареєстровано в Україні вперше, то державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, можлива не раніше ніж через 5 років.
Тому реальні розробники оригінального лікарського засобу можуть зіштовхнутися із проблемою появи генерика через п’ять років після реєстрації свого продукту.
Варто звернути увагу на судовому захисті прав власників, оскільки є випадки спору між виробниками оригінального лікарського засобу із виробниками генериків. Така категорія справ не обходиться без призначення судової експертизи об’єктів інтелектуальної власності, оскільки для вирішення спору потрібні спеціальні знання у визначенні хімічного складу речовин, ототожнення назв та загальновживаності назви лікарського засобу, тощо.
Окремо потрібно наголосити, що реєстрація генериків зумовлена захистом прав людини на життя та здоров’я, що виражається у дешевизні та доступності ліків для людей.
Адвокат, старший юрист
Юридичної компанії «НОБІЛІ»
Меше Олексій