Оригиналы vs генерики
Как известно, лекарственное средство — это в первую очередь вещество (комбинация веществ), которая имеет свойства и предназначена для лечения или профилактики заболеваний у людей и дополнительно может осуществлять фармакологической, иммунологическую, метаболическое действие или устанавливает определенный диагноз.
Лекарственные средства могут создаваться какой либо лицом, но автором (соавтором) лекарственного средства является физическое лицо, творческим трудом которого создано лекарственное средство.
Автор (соавторы) может подать соответствующую заявку на получение патента на лекарственное вещество. При осуществлении регистрации патента такое лекарственное средство пройти квалификационную экспертизу, которая устанавливает соответствие изобретения условиям патентоспособности (новизне, изобретательскому уровню, промышленной применимости).
Срок действия патента Украины на изобретение составляет 20 лет (если объектом является лекарственное средство, то действие может быть продлено на срок не более 5 лет), а срок действия декларационного патента на полезную модель составляет 10 лет. Поэтому защитить свой лекарственное средство можно применив нормы Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели».
При этом автору нужно учитывать, что нормы этого Закона допускают возможность применения лекарственного вещества без его согласия. Кабинет Министров Украины с целью обеспечения здоровья населения и других интересов общества может разрешить использование запатентованного изобретения без согласия владельца патента в случае его безосновательного отказа в выдаче лицензии на использование изобретения (полезной модели).
Каждый препарат должен пройти доклиническое изучения и клинические испытания, а его применение в Украине допускается только после государственной регистрации.
Дополнительно защитить свой лекарственное средство можно зарегистрировав товарный знак (торговую марку) и получить защиту применяя нормы Закона Украины «О охране прав на знаки для товаров и услуг». При регистрации торговой марки следует быть осторожным с общеупотребительными обозначениями и названиями, которые могут ввести в заблуждение потребителей.
Но имея комплексную защиту лекарственного средства не стоит забывать о генерики (дженерики).
Генерик — это непатентованный лекарственное средство, которое является дешевле за счет меньшего объема клинических исследований (иногда при отсутствии клинических исследований) и воспроизводит действующее вещество другого препраты. По сути, генерик это воспроизведение оригинального лекарственного средства с другим названием.
Как отмечалось, срок действия патента составляет 20 лет, но если оригинальное лекарственное средство зарегистрировано в Украине впервые, то государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, возможна не ранее чем через 5 лет.
Поэтому реальные разработчики оригинального лекарственного средства могут столкнуться с проблемой появления генерика через пять лет после регистрации своего продукта.
Стоит обратить внимание на судебной защите прав собственников, поскольку случаи спора между производителями оригинального лекарственного средства с производителями дженериков. Такая категория дел не обходится без назначения судебной экспертизы объектов интеллектуальной собственности, поскольку для разрешения спора нужны специальные знания в определении химического состава веществ, отождествление названий и общеупотребительности названия лекарственного средства и тому подобное.
Отдельно нужно отметить, что регистрация генериков обусловлена защитой прав человека на жизнь и здоровье, что выражается в дешевизне и доступности лекарств для людей.
Адвокат, старший юрист
Юридической компании «НОБИЛИ»
Меше Алексей